Häufige Fragen

Klinische Studien sind ein wichtiges Instrument für die Weiterentwicklung der Medizin und Voraussetzung für die Zulassung neuer Medikamente und Therapien. In den Studien werden Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit neuer sowie bereits zugelassener Medikamente überprüft. Die klinische Forschung trägt dazu bei, neue Medikamente und Wirkstoffe sowie Therapien auf den Markt zu bringen, mit denen Krankheiten wirksamer und mit weniger Nebenwirkungen behandelt werden können. Von der Entwicklung eines Wirkstoffes bis zur Zulassung eines Medikamentes können etwa 10 bis 15 Jahre vergehen.

Gute klinische Praxis (abgekürzt GCP aus dem Englischen: good clinical practice) bezeichnet international anerkannte und nach ethischen sowie wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellte Richtlinien zur Durchführung von klinischen Studien. Der Schutz aller Studienteilnehmer, deren freiwillige Teilnahme und die Qualität der Studienergebnisse stehen dabei im Mittelpunkt.

Klinische Studien werden in 4 nacheinander folgenden Phasen durchgeführt: In der Phase I ist es ein wesentliches Ziel herauszufinden, wie der Körper auf den neuen Arzneistoff regiert. Dafür werden zahlreiche Untersuchungen mit einer Einmaldosis an gesunden Probanden durchgeführt. In der Phase II werden erstmals Patienten einer Krankheit mit dem neuen Wirkstoff behandelt. Dabei werden die Wirksamkeit der neuen Substanz und die Verträglichkeit sowie die Dosierung erprobt. In der Phase III wird das neue Medikament mit bereits vorhandenen Standardtherapien verglichen. Diese Studien erfolgen vor der behördlichen Zulassung und müssen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in einer großen Patientengruppe nachweisen. Nach der Zulassung wird in Phase IV-Studien der Einsatz eines Medikamentes in derselben Indikation geprüft. Dabei werden große Patientengruppen untersucht, um die bislang erzielten Studienergebnisse bestätigen zu können. Zudem sollen selten auftretende Nebenwirkungen erfasst werden. Im Studienzentrum Metabolisch-Vaskuläre Medizin werden hauptsächlich Studien der Phasen II bis IV mit dem Schwerpunkt des metabolisch-vaskulären Syndroms durchgeführt.

Bevor Sie sich als Proband zur Teilnahme an einer klinischen Studie entscheiden, werden Sie in einem Beratungsgespräch ausführlich über die Abläufe und Rahmenbedingungen informiert. In nächsten Schritt erfolgt eine erste medizinische Untersuchung in der der Arzt feststellen wird, inwieweit Sie als Patient tatsächlich für eine aktuelle Studie in Frage kommen. Wenn Sie sich für die Teilnahme an einer Studie entscheiden und die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten Sie einmal oder mehrmals Ihre Studienmedikation. Die Wirkung der Medikamente wird in zahlreichen Laborkontrollen und Visiten untersucht. Am Ende einer Studie, wenn die eigentliche Medikamentprüfung abgeschlossen ist, erfolgt eine ausführliche Abschlussuntersuchung. Ausführliche Informationen zum Ablauf in unserem Studienzentrum finden Sie unter „Studienablauf“.

Teilnehmer können die Studie zu jedem Zeitpunkt ohne Angaben von Gründen beenden. Sie haben keinerlei Verpflichtungen. Im Idealfall besprechen Sie Ihre Bedenken mit dem Prüfarzt.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist für jeden freiwillig. Kein Studienteilnehmer wird bei einer klinischen Studie einem unnötigen Risiko ausgesetzt. Dies hat der Weltärztebund in in einer Grundsatzerklärung zum Schutz von Studienteilnehmern (Deklaration von Helskinki aus dem Jahr 1964) bereits verankert. Diese beinhaltet, dass die Risiken für Patienten genauestens abgeschätzt und gegenüber dem zu erwartenden Nutzen abgewogen werden. Eine Studie erfolgt nach einem detailiert und sorgfältig geplanten Prüfplan. Nur Ärzte mit besonderer Qualifikation und Erfahrung dürfen klinische Studien durchführen. Bevor eine klinische Studie startet, muss die Genehmigung der Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte) und der zuständigen Ehtikkommission vorliegen. Jeder Studienablauf wird durch sogenannte qualifizierte Monitore genauestens überprüft. Dies dient dazu mögliche Risiken zu minimieren. Alle Studienteilnehmer haben einen umfassenden Versicherungsschutz. Ausführliche Informationen hierzu finden Sie unter „Sicherheit“.

Im Rahmen einer klinischen Studie wird eine Vielzahl an Gesundheitsdaten der Studienteilnehmer erfasst. Vielfältige medizinische und personenbezogene Daten werden von den Ärzten erhoben und ausgewertet. Die Erhebung und Verwendung dieser Daten ist im Arzneimittelgesetz (AMG) besonders geregelt. Alle Daten werden pseudonymisiert und somit gegen unbefugten Zugriff gesichert. Eine Entschlüsselung erfolgt nur unter den vom Gesetz vorgeschriebenen Voraussetzungen. Diese Gesundheitsdaten unterliegen somit einem besonderen Schutz, der gesetzlich vorgeschrieben ist.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist grundsätzlich kostenfrei. Im einigen Fällen wird eine kleine Aufwandsentschädigung gezahlt. In Abhängigkeit der Studie bekommen Sie beispielsweise die Fahrtkosten erstattet.